質(zhì)量研究員

• 及時(shí)了解最新的藥品審評技術(shù)要求，負責審核藥物研發(fā)過(guò)程中相關(guān)管理文件，包括SOP、方法學(xué)驗證方案和報告、穩定性試驗方案和報告；

• 負責藥物研發(fā)質(zhì)量研究工作，包括原料藥及其制劑的質(zhì)量標準建立、分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗證和穩定性研究等；

• 負責藥物研發(fā)過(guò)程中樣品的分析檢測工作，包括原輔料、中間體、成品和穩定性檢測等，并及時(shí)合規完成實(shí)驗原始記錄和實(shí)驗報告及復核等；

• 負責對研發(fā)過(guò)程中的物料、對照品、試劑、色譜柱等及時(shí)進(jìn)行相關(guān)臺賬登記；

• 完成部門(mén)其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 專(zhuān)科及以上學(xué)歷，藥物分析、儀器分析、分析化學(xué)等醫藥化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

• 具備2年以上藥物質(zhì)量研究工作經(jīng)驗，了解國內藥品研發(fā)注冊申報的法規和流程，了解ICH等指導原則；

• 熟悉中國和歐美注冊與GMP法規的要求，在國內知名大型醫藥企業(yè)有相關(guān)注冊項目質(zhì)量研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

• 能獨立設計試驗方案和指導開(kāi)展質(zhì)量研究工作，熟悉CTD申報資料；

• 專(zhuān)業(yè)理論基礎扎實(shí)，自身有良好的實(shí)驗操作能力，掌握常規分析設備的日常維護，熟練應用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調、解決問(wèn)題和分析能力，責任心強、嚴謹認真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫藥化工專(zhuān)業(yè)

          制劑研究員

• 從事藥物制劑開(kāi)發(fā)研究，處方篩選和工藝優(yōu)化；

• 在上級主管指導下，開(kāi)展文獻調研、制定項目研究方案；

• 能獨立完成實(shí)驗工作，系統性的記錄實(shí)驗數據并撰寫(xiě)報告；

• 完成部門(mén)其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥物制劑、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

• 具備2年以上藥物制劑研究相關(guān)工作經(jīng)驗，了解制劑研究工藝，具有一定的分析及解決工藝問(wèn)題的能力，了解國內外研發(fā)指導原則及相關(guān)法律法規。

• 優(yōu)選有注射劑研究經(jīng)驗，條件優(yōu)秀者可放寬；

• 熟悉中國和歐美注冊與GMP法規的要求，在國內知名大型醫藥企業(yè)有相關(guān)注冊項目藥物研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

• 熟練應用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調、解決問(wèn)題和分析能力，責任心強、嚴謹認真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫藥化工專(zhuān)業(yè)

             QA經(jīng)理

• 負責公司質(zhì)量體系的運行，負責組織和協(xié)調各部門(mén)質(zhì)量管理相關(guān)的工作，確保各部門(mén)按照相關(guān)GMP法規和公司質(zhì)量體系要求有效執行；

• 負責各產(chǎn)品項目質(zhì)量體系文件的起草審核簽發(fā)管理；

• 負責各產(chǎn)品項目所涉及到變更、偏差、OOE/OOS/OOT/不合格、投訴/退貨/召回、驗證和原始記錄等管理；

• 負責官方及客戶(hù)審計的準備及陪同檢查、存在問(wèn)題的整改措施的制定及執行追蹤；

• 完成部門(mén)其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，研究生學(xué)歷優(yōu)先，或有藥物研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

• 熟悉中國和歐美注冊與GMP法規的要求，在國內知名大型醫藥企業(yè)有相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

• 有NMPA/FDA/EDQM等官方審計工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；

• 熟練應用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調、解決問(wèn)題和分析能力，責任心強、嚴謹認真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

英語(yǔ)及其他外語(yǔ)專(zhuān)業(yè)、藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫藥化工專(zhuān)業(yè)

             注冊經(jīng)理

• 完成新產(chǎn)品立項有關(guān)的部分調研、評估工作；

• 制定注冊項目的預算、計劃、進(jìn)度追蹤和總結；

• 負責撰寫(xiě)和審核藥品注冊申報資料，并保證在規定時(shí)間內完成申報；

• 負責產(chǎn)品注冊申報、現場(chǎng)核查、注冊檢驗、資料補充等相關(guān)工作的協(xié)調與準備及進(jìn)度跟蹤；

• 為公司研發(fā)和質(zhì)量等部門(mén)提供全過(guò)程的產(chǎn)品注冊技術(shù)的支持；

• 維護公司與藥監藥證部門(mén)及相關(guān)政府部門(mén)的良好關(guān)系；

• 及時(shí)獲悉國家醫藥、注冊等政策、規章、改革信息，并及時(shí)有效傳達新法規及調整部門(mén)工作；跟蹤、搜集、整理國外藥政法規、醫藥信息的最新變化要求，為公司其它部門(mén)做好服務(wù)與指導工作；

• 完成部門(mén)其它日常工作及上司安排的事務(wù)。

• 醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有藥物研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

• 3年以上國內外藥品注冊工作與管理經(jīng)驗，或有藥物研發(fā)和質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

• 熟悉中國和歐美注冊與GMP法規的要求，在國內知名大型醫藥企業(yè)有相關(guān)注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先；

• 熟悉藥品注冊申報流程和各個(gè)環(huán)節，熟悉申報資料的撰寫(xiě)及具有對申報資料審核的能力;

• 英語(yǔ)六級及以上；

• 熟練應用office等各辦公軟件；

• 具有良好溝通協(xié)調、解決問(wèn)題和分析能力，責任心強、嚴謹認真的工作態(tài)度及敬業(yè)精神。

英語(yǔ)及其他外語(yǔ)專(zhuān)業(yè)、藥物分析、藥物制劑、藥物化學(xué)、藥學(xué)、儀器分析、化工、制藥工程等相關(guān)醫藥化工專(zhuān)業(yè)