為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進(jìn)公眾健康，根據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規劃。一、現狀和形勢（一）取得的成績(jì)“十三五”時(shí)期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數量穩步提升，創(chuàng )新能力和服務(wù)水平持續增強，《“十三五”國家藥品安全規劃》發(fā)展目標和各項任務(wù)順利完成。公眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足?，F有藥品1.8萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準文號；醫療器械一類(lèi)備案憑證12.4萬(wàn)張，二、三類(lèi)注冊證12.1萬(wàn)張；基本滿(mǎn)足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實(shí)各環(huán)節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場(chǎng)檢查和監督抽檢，深入開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項整治，醫療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”等專(zhuān)項行動(dòng)。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報...
2022-01-14 歌文達生物醫藥
2022年1月13日上午，浙江省藥品監督管理局副局長(cháng)陳魁、浙江省藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)朱志泉帶隊調研浙江省藥品MAH轉化平臺，與平臺及代表會(huì )員企業(yè)和澤醫藥就MAH實(shí)踐經(jīng)驗及存在的問(wèn)題進(jìn)行了深入探討與溝通。杭州醫藥港黨工委副書(shū)記、管理辦公室主任盧建軍出席了會(huì )議。MAH制度從2015年開(kāi)始試點(diǎn)，2019年12月1日正式落地實(shí)施，浙江省藥監局副局長(cháng)陳魁提到，對監管機構來(lái)說(shuō)，MAH制度還是一個(gè)新鮮事物，在我國仍處于“鼓勵發(fā)展，政策配套”的階段。但2年的實(shí)施已經(jīng)可以看到MAH給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)了活力和變革，截至目前，浙江省已批準30多個(gè)B證（藥品生產(chǎn)許可證）。當然在MAH實(shí)踐過(guò)程中，還有很多值得探索和研究的環(huán)節，浙江省藥品MAH轉化平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：平臺）政策研究先行，通過(guò)扎實(shí)的課題研究為監管機構提供一定的數據支撐，是非常有意義的。座談會(huì )上，浙江省藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)朱志泉對平臺提出要求，并期望平臺未來(lái)在為政府服務(wù)方面發(fā)揮更大的作用。平臺現已有1300余家會(huì )員企業(yè)，以服務(wù)全省醫藥產(chǎn)業(yè)、助力醫藥產(chǎn)業(yè)上市許可轉化，促進(jìn)醫藥經(jīng)濟發(fā)展為宗旨，是為藥品上市許可持有人提供藥品持證轉化服務(wù)的非盈利性綜合服務(wù)平臺。后續，平臺將加強MAH相關(guān)課題研究，為監管機構建言獻策，共同...
2022-01-14 歌文達生物醫藥
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